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興櫃：全福生技(6885)乾眼症新藥登陸告捷，獲中國默許核准進行臨床二期試驗
2023/04/19 10:05 財訊快報／記者何美如報導
全福生技(6885)新藥攻陸跨步!授權遠大醫藥集團中國區域權利之乾眼症新藥BRM421，18日宣布，已獲得中國國家藥品監督管理局（藥監局）默許核准進行二期臨床試驗，擬招收不超過40例的中重度乾眼症患者。
中國的眼科市場正在成長起步階段，從2015年的18億美元增長至2019年26億美元，複合年均成長率（CAGR）為9.3%，而2019年到2025年預估將以18.6%的年增率加速成長，至2025年市場規模將達72億美元；其中乾眼症在中國的市場規模由2015年的2.72億美金增長至2019年的4.3億美金，實際CAGR為12.2%，而從2019年到2030年的CAGR預估為28.4%，至2030年有機會達到67億美元
BRM421此次在中國的臨床試驗，為一項單臂、開放標籤的二期臨床研究，擬招收不超過40例的中重度乾眼症患者，旨在評估BRM421治療中重度乾眼症患者的有效性和安全性。
總經理徐文祺表示，乾眼症新藥BRM421為色素衍生上皮因子（Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF）胜(月太)技術平台（PDSP）所開發出之胜(月太)新藥，具全新的作用機轉，能促進輪狀幹細胞增生，達到角膜再生修復。從已完成的臨床二期試驗數據顯示，BRM421在用藥一週後就有顯著效果，亦有良好的安全耐受性，因此在市場競爭上有很大的利基。公司盼藉由與遠大的合作，能在中國及早上市，提供乾眼症的患者一個可負擔且有效的治療選項。
全福在2019年將中國、香港、澳門的商業開發權，授權給遠大醫藥集團之後，持續進行BRM421的開發，目前在美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照（vehicle-controlled）的三期臨床試驗已開始收案，將招收逾700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第四季完成臨床試驗，實際完成時間則需依收案狀況而定。
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