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(2024/06/27 11:56)
個股分析：台康生技乳癌藥FDA藥證申覆審查Q4開牌，CDMO業績加溫展望樂觀
2024/06/27 13:05 財訊快報／記者何美如報導
台康生技(6589)授權夥伴Sandoz 6月已向美國FDA提出EG12014 150毫克凍晶注射劑的遞交藥證申覆審查，預計第四季完成審核，董事長劉理成表示，這次通過審核非常重要，攸關明年第三季送藥證申請的另一劑量420毫克注射劑計畫能否如期進行。CDMO業務今年穩定成長，尤其汐止微生物廠因日本客戶藥品銷售太好，產能幾乎滿載，近日將啟動兩班制，也受惠美國生物法轉單效應，樂觀看今年業績成長。
台康生技董事長劉理成26日表示，公司經營模式維持CDMO及相似藥產品的兩條腿發展模式，目前已是台灣最具規模的CDMO服務生技公司，也立志要成為台灣首款自行研發製造生物相似藥於歐美市場銷售的公司，除了乳癌相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在美藥證審查已進入最後階段，未來將接連一系列Her2家族藥物研發製造及上市。
劉理成指出，今年累計前5月營收4.1億元，年成長34%，都來自CDMO，符合預期。下半年動物細胞廠、微生物廠的訂單都會往上，尤其是汐止微生物廠現在幾乎滿載，主要是日本客戶已經商業量產的產品訂單成長帶動，下半年將採二班制增加產能，業績較上半年和去年都會成長。日本兩個商業量產客戶，因銷售超乎自身預期，供不應求，目前已經和我們談2026年訂單，都持續往上。由於客戶預期訂單會增加快速，我們也不得不加快竹北B棟微生物廠的建置，希望明年底完成，產能1350升。
目前經濟有通膨等影響，國外募資不易，特別是美國，CDMO業務確實有些挑戰，不過，台康生技受惠美國生物法案，已有獲得不少詢問，雖然部分仍擔心台海危機，但還是有不少客戶來談，希望下半年能敲定。
至於外界關注的EG12014 150毫克凍晶注射劑，台康生技已於6月遞交藥證申覆審查，董事長劉理成表示，一般六個月內會回復，預計第四季完成審核。另一個劑量420毫克，Sandoz預計今年下半年在斯洛伐克完成三批確效批次，明年第三季向FDA送交藥證申請，2026年上市，美國市場主流是420毫克。
這次通過審核非常重要，董事長劉理成，合作夥伴南光(1752)生產的這一批過關，Sandoz才能推進明年第三季420毫克注射劑藥證申請。至於台灣市場，150毫克注射劑已經上市，逐步打入醫院，而420毫克已由生產夥伴台耀(4746)在今年4月完成三批確效批，預計第三季在台送交藥證，目標明年上市。
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