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個股分析:台耀高效價針劑廠通過FDA稽核,乳癌針劑藥證將到手,CDMO拚跳升

2024/09/18 11:05 財訊快報/記者何美如報導

原料藥大廠台耀(4746)切入下游針劑跨大步,16日在官網公告,高效價針劑廠已通過美國FDA GMP現場稽核,此意味抗乳癌藥物注射劑Eribulin Injectable美國藥證取得時間已經不遠,而CDMO業務也可承接商業量產訂單,開啟轉廠訂單機會,明年業績跳高可期。

台耀高效價針劑廠,今年7月FDA進行首次生產線現場GMP檢查,針對改善要求,台耀已於8月進行回復,9月16日官網公告已通過美國FDA GMP現場稽核。此消息一出,也激勵今日盤中股價上漲近3%。

針劑CDMO客戶有來自歐美、中國大陸及台灣,而ADC藥物在CDMO營收占比已達2-3成,產能擴充五倍預計第三季完成,近日也完成收購北美專業委外代工(CDMO)公司Synchem,期加速美國市場版圖擴大,及爭取更多中國在美開發藥品的商機。

針劑方面,主要業務為為CDMO,客戶有來自歐美、中國大陸及台灣,過去幾年接單以量小的藥品開發訂單為主,但本次通過美國FDA GMP現場稽核,意味未來可開始承接商業產品的生產訂單,也有機會拿下轉廠訂單,業績跳高可期。

自有產品方面,抗乳癌藥物注射劑已在台灣上市並取得健保核價,預計第三季開賣,本次FDA查核就是因美國藥證申請,法人認為,美國藥證取得時間已經不遠,未來藥品上市也將成為業績成長重要動能。

 

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