產業：美FDA新冠檢測向下開放市場，國內核酸、抗原檢測廠商機吃得到

美國總統川普推動全面開放，FDA預做準備，宣布過去僅能在醫事場所進行的新冠病毒COVI-19檢測，核酸、抗原快篩檢測都開放個人、學校、公司行號等就可以執行，市場擴大國內業者雨露均霑，核酸檢測已取得美國EUA(緊急使用授權)的基亞(3176)、金萬林(6645)、博錸(6572)受惠，抗原快篩市場更有機會翻倍成長，泰博(4736)、寶齡(1760)、台塑生醫、普生(4117)都力拼8月送件美國FDA申請EUA(緊急授權)，有機會大啖商機。

根據美國約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）統計，美國因感染新冠病毒病故的人數已超過15萬人，境內確診總人數超過439萬人，為全球疫情最嚴重的國家。但美國總統川普持續推動美國全面開放，施壓美國學校全面開學。

為美國全面開放預做準備，美國FDA在美國時間29日對核酸檢測、抗原快篩檢測開放，市場將大幅擴大，抗體快篩則未被納入。本次開放是考量航空、機場、學校等領域的檢測需求，未來個人、學校、公司行號等都可自我檢測。美國醫療採分級制，先前新冠肺炎COVI-19病毒檢測，只能在醫療相關機構。

目前基亞子公司德必碁、金萬林、博錸的核酸檢測都已取得美國EUA，將受惠市場開放。不過，核酸檢測需要較長時間，也要有相關檢測機台配合，必須有預算，還須有受過訓練的醫事人員執行，侷限性較大。

業界評估，最大受惠將是抗原檢測試劑，10-15分鐘就可知道結果，可望普遍用於各大領域檢測，而此打破過去市場侷限性，向OTC(非處方)市場開放，商機至少多一倍。目前美國拿到EUA僅有二項產品，分別為Quidel Corporation開發的Sofia 2 SARS Antigen FIA及美國BD公司開發的抗原快篩。

國內廠商現在都在拚速度，從中研院技轉抗原快篩檢測試劑的寶齡、泰博、台塑生醫在美國都已找到合作醫院在進行臨床試驗中，普生則透過美國實驗室進行，都力拼8月向美國送件申請EUA，順利通過的話，9月就可望在美銷售大啖商機。