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興櫃:國鼎(4132)新冠肺炎在美二期臨床,完成第一位病患收治

2020/10/19 09:05 財訊快報/記者何美如報導

國鼎(4132)今年6月獲美國FDA核准IND的小分子新藥Antroquinonol(Hocena),可在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND),18日公告,已完成第一位病患(First Patient In)之收治,預計於109年12月完成新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。

國鼎研發中新藥Antroquinonol(Hocena)進行的新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND),委由國際CRO機構執行,預計共收治174位新冠肺炎(Covid-19)患者,預計於109年12月完成新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。第一階段規畫先收治20位病患

國鼎已於10月7日接獲國際CRO機構通知與Ascension集團旗下之Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.簽約收治新冠肺炎(Covid-19)病患,10月16日接獲國際CRO機構通知已完成第一位病患之收治。

該試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究,用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者將接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑,聯合標準照護SoC治療14天。主要評估指標(時間範圍為14天)為康復率(recover ratio),在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。次要評估指標 (時間範圍為28天)則包括改善時間、住院時間、服用方式、安慰劑比較。

 

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