興櫃：法德藥(4191)抗精神分裂症用藥Quetiapine獲中國藥監局納入優先審評
2017/12/20 10:22 財訊快報／何美如報導
法德藥(4191)搶攻中國醫改商機跨步！9月底遞交中國藥品註冊申請的抗精神分裂症用藥Quetiapine(富馬酸(口奎)硫平緩釋片)獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)擬納入第二十五批的優先審評藥品的名單中，有機會獲得首仿資格。
為解決藥品註冊申請積壓過大的問題，2016年2月CFDA施行優先審評審批的條例，只要送審藥品符合“在中國境內用同一生產線生產並在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了現場檢查的藥品註冊申請”資格，即可納入優先審評名單。
法德藥的Quetiapine Fumarate 50mg,150mg,200mg,300mg,400mg ER Tablet於12月18日正式獲得中國CFDA擬納入第二十五批的優先審評藥品的名單中，並予以公示。該公司表示，Quetiapine是採取PIV專利挑戰成功的美國上市品項，藉由已獲得美國藥證的優勢，及旗下“佛山德芮可製藥廠”獲美國FDA零缺失現場檢查的相同生產線，順利取得優先審評審批的入場券，未來有極大機會獲得首仿資格，並獲批一定時間的數據保護期(專賣期)。
根據IMS統計資料，目前Quetiapine在中國的年銷售市場約人民幣17億元。若Quetiapine順利取首仿藥資格，將成功踏入中國藥品銷售市場。此外，法德藥目前尚有糖尿病用藥格列本(月尿)片(Glyburide 1.25mg,2.5mg,5mg Tablet)可望進入優先審評審批，也加速報批已獲美國藥證且極具市場潛力的抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片(Levetiracetam 500mg,750mg ER Tablet)，搶佔中國藥改商機。
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