興櫃：逸達前列腺癌新劑型新藥FP-001三期臨床收案，明年H1申請歐美藥證

逸達生技(6576)預計6月底上櫃，5日宣布治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(三個月劑型)三期人體臨床試驗已完成收案，預計11月完成療程、2019年上半年按505(b) 2法規途徑申請歐美新劑型新藥藥證，市場看好藥證申請前後將敲定授權，屆時逾千萬元美元的授權金收入將順勢入袋，營運進入起飛期。

逸達表示，治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(三個月劑型)三期人體臨床試驗，已於6月初完成。本次試驗總計於美國、南韓、歐洲等五國21個據點收錄144名患者，給予受試者連續兩針三個月劑型，以觀察其抑制血清中睪固酮濃度的效果。預計將於2018年11月完成療程、2019年上半年按505(b) 2法規途徑申請歐美新劑型新藥藥證。

前列腺癌新劑型新藥FP-001為Leuprolide LHRH促效劑，由神隆提供原料藥(API)，並由法國針劑大廠Pierre Fabre協助生產，是逸達的創新針劑藥物傳輸技術：緩釋針劑平台SIF(Stabilized Injectable Formulation)的旗艦產品。據資料指出，Leuprolide LHRH促效劑全球市值已從2014年的22-24億美元，以每年15%複合成長率迅速竄升至2018年的近40億美元。其中以3個月劑型及6個月劑型兩種長效型產品的市場成長幅度最高，目前市售產品僅有Lupron(武田製藥/Abbvie)及Eligard (Tolmar/Astellas)。逸達研發的FP-001，已克服市售品牌的人工混合不便性、潛在醫療疏失風險、限時使用造成的藥品浪費，並可降低病患施打用藥的痛苦。

逸達董事長簡銘達表示，隨著人口高齡化，好發於65歲以上男性的前列腺癌已是全球成長最快速的癌症之一。FP-001產品克服了目前市售品牌針劑的技術瓶頸，賦予了FP-001極高的競爭優勢。市調機構訪問美國重點醫院關鍵意見領袖(KOL)發現，超過8成的受訪者給予正面回覆，願意全部或逐漸轉用逸達的FP-001，產品上市後效應可期。立基於FP-001 50毫克研發的成功，FP-001 25毫克可望按規畫順利進展，將提供醫生與患者更有彈性的治療選擇。