興櫃：北極星藥業-KY集中資源拚ADI-PEG 20藥證，肺間皮癌II期明年Q1期中分析

北極星藥業-KY(6550)今年2月由新經營團隊接手後，致力精簡組職及人力，集中資源進行肺間皮癌與肝癌二項為申請藥證準備之關鍵性臨床試驗，董事長連華榮11日在股東會表示，進度最快的肺間皮癌II期試驗截至5月底收案人數已達成68%，預計明年第一季進行期中分析評估向FDA提藥證申請或進入III期，未來若取得藥證亦規劃自行生產，成都廠為減輕負擔，更不排除任何投資合作的可能。

北極星藥業11日召開股東會，連華榮向投資人說明，新團隊從2月底接手後至今，公司研發進度與未來經營方向。連榮華指出，自今年2月22日內部組織調整後，管理階層致力精簡組職及人力，暫停所有新的產品研發與早期的臨床試驗，以集中資源加速進行肺間皮癌與肝癌二項為申請藥證準備之關鍵性臨床試驗。

肺間皮癌部分，ADI-PEG 20聯合一線用藥(Pemetrexed＋Cisplatin)治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II/III期臨床試驗，已在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共計41家醫院進行收案。本試驗為一雙盲試驗II期部分，以腫瘤反應率為主要的療效評估指標，解盲後若達到預定療效，FDA將以加速批准方式直接核准藥證。

截至5月底，這項II期試驗收案人數已達成68%，其中有84%的病患已達腫瘤評估點；預估於今年第四季達到II期收案目標176人，並於明年第一季進行期中分析評估是否可以準備向FDA提出藥證申請，或是增加收案人數進入III期，並改以存活期為主要之療效評估標準。

至於肝癌方面，ADI-PEG 20聯合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX治療肝癌二期臨床試驗，已在全球美國、英國、韓國、台灣及大陸等5個國家共計24家醫院進行收案。這項試驗計畫預計收錄225位肝癌病患，截至5月底已完成33%收案人數，接下來將再增加10家醫院以加速收案進度，預計於明年第二季完成收案。目前收入的病人中已有70%的病患已達腫瘤評估點，腫瘤反應率達20%以上。

連華榮強調，此關鍵性全球臨床試驗完成後，若是達到預定療效(腫瘤反應率達到20%)，最快在2021年即可以加速批准(Accelerated Approval)方式直接向FDA申請藥證。去年11月，美國FDA剛以加速批准方式，核准默沙東公司Merck(MSD)的免疫療法Keytruda，該試驗腫瘤反應率僅17%，而北極星與默沙東的試驗二者皆為單臂、無對照組、二期臨床試驗、以腫瘤反應率為主要療效指標。

北極星藥業亦已規劃自行生產。目前廠房除北加州廠外，成都廠建築體也已落成。由於加州廠是小規模生產但年產可達20萬針，目前主要負責臨床試驗藥品的供應。而中國成都的量產廠預計於第三季完成一條小型凍乾生產線，以提高ADI-PEG 20藥品未來銷售保存的方便性；另外，為擴展中國市場及減輕公司資金負擔，成都廠將不排除任何投資合作的可能。