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(2024/10/14 10:08)藥華藥原發性血小板增生症新藥P1101 啟動三期試驗
2019/09/18 11:11 鉅亨網記者沈筱禎 台北
藥華藥 (6446-TW) 宣布，獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 通知，治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101，創先例可啟動第三期人體試驗計畫，且台灣、日本、中國、韓國等也將陸續送出臨床試驗申請，預計 3 年完成試驗。
藥華藥表示，原發性血小板增生症，在美國已近 22 年沒有藥品被 FDA 核准通過，也沒有核准進入臨床三期試驗，而藥華藥經歷 4 年多的溝通，首開先例進行試驗。
藥華藥指出，原發性血小板增生症的第三期試驗，為全球多國、多中心的取證臨床試驗計畫，包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，預計 3 年完成，試驗完成後可開始申請各國家藥證，為後續營運添新動能。
其他新藥發展方面，藥華藥表示，創新生物藥百斯瑞明，已取得台灣 FDA 新藥優先審查認定，審查時間從 360 天縮短為 240 天，若明年第 2 季取得台灣真性紅血球增生症 (PV) 藥證，屆時台灣將成亞洲 PV 病患第 1 個受惠國。
法人估，除新藥為營運添新動能，目前歐洲市場穩定出貨，明年營運可望優於今年。
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