個股：藥華藥(6446)台中針劑廠TFDA查廠通過，2020年為新藥取證關鍵年

藥華藥(6446)23日晚間公告，台灣衛福部食藥署(TFDA)對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)，針筒裝注射液劑500微克/毫升之新設製劑廠GMP併GDP評鑑結果，台中針劑廠查廠結果無嚴重(critical)缺失。由於百斯瑞明已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定，明年上半年可望取證成功，台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家。

百斯瑞明於去年6月獲TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用EMA臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

TFDA對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠的查廠結果，綜合三日查核狀況後，在最後一天進行總結報告(close meeting)時，稽核員表示此次查核結果無嚴重缺失(no critical observation)，順利過關，TFDA將依其時程提交查廠評鑑報告。

百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過，如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後，確認本次查廠結果無嚴重缺失，順利過關，代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位，只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後，預計明年上半年有機會授予新藥藥證，而藥華藥早已積極著手進行百斯瑞明新藥的上市前行銷規劃。

據了解，一般醫師都有使用干擾素的經驗，但對傳統干擾素或市售的長效干擾素皆有所保留，主要是其令人困擾的副作用，不得不降低劑量或甚至停藥使用。藥華藥表示，百斯瑞明在恩慈療法的應用已進行了兩年多，醫師們在開始使用百斯瑞明後對干擾素的不良印象才逐漸改觀，並認同它確實是最創新型超長效干擾素藥物，不但副作用低、病患接受度大，更重要的關鍵是可使用最適當高劑量來達到療效。到目前為止全國已陸續有28位MPN 病患參與恩慈療法，所有患者皆持續接受治療、沒有中斷，他們的病情被控制，身體狀況也充分改善，生活品質更是大幅提升。

除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外，藥華藥將如期於今年底前送交百斯瑞明(Besremi)的美國PV藥證申請，若一切順利，有機會在明年下半年取證。另外，用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol，美國合作夥伴Athenex也規劃將於今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請。在這同時，藥華藥也會向TFDA提出藥證申請，明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。