個股：泰博抗原快篩國內外齊攻，台專案製造、美緊急授權、GMP 8月中同送件

泰博(4736)新冠病毒(COVID-19)抗原快篩試劑，因衛福部專案製造規則更改及國內找不到病人可收，送件時程較預期晚。為了把進度補回來，在美國進行的臨床試驗設計，以美國、歐洲及台灣的規範最大公約數進行，目標8月第一周完成臨床試驗，月中台灣專案製造、美國緊急使用授權(EUA)及GMP量產同步送件提出申請，隨後也會提出歐盟的許可。

新冠肺炎疫情全球持續延燒，抗原快篩試劑已被多國用於第一線防疫。不過，抗原快篩的開發不像外界想像的容易，關鍵在單株抗體在辨別病毒的專一性高低，目前美國拿到EUA僅有二項產品，分別為Quidel Corporation開發的Sofia 2 SARS Antigen FIA及美國BD公司開發的抗原快篩，其中，Sofia 2準確度約80%、BD則約85%。

泰博表示，公司的抗原快篩試劑準的準確度，有信心可以高於此水準。至於開發時程延後，發言人劉吉郎表示，原先衛福部的專案製造規範是人體試驗要5陰5陽，專案製造申請可以先送件，人體試驗的數據在銷售許可申請時再補件，但之後又改為人體試驗需要50陰5陽，數據無法候補，要隨專案製造申請時附上。

而國內沒有病例可檢測做臨床更是卡住進度最大原因，加上主管機關的要求一直改變，最後只能尋求國外醫院合作。劉吉郎說，美國等國家疫情嚴重，原本以為病患很多臨床進行會很快，但病患多時醫院以病患優先，根本不會以臨床試驗為考量。

泰博法務經理曾俊傑則補充，臨床試驗現在已經在美國進行中，希望8月第一周能完成臨床試驗。臨床試驗設計是用美國、歐洲及台灣的規範最大公約數，換句話說，就是能同時符合台灣、美國及歐洲的規範，希望在8月中能提出台灣專案製造、美國緊急使用授權(EUA)。至於歐盟規定可以自我宣告，待臨床數據出爐後，就會依照標準程序備齊相關文件去送件。

由於內部評估，新冠肺炎的疫情應該不只是今年的問題，而各國的專案製造或緊急授權都有期限，公司取證的目標不只是專案製造，也會朝常規認證著手，現在也持續在澳洲、菲律賓、英國找新的臨床試驗收案點。

對於銷售許可的準備，曾俊傑說，公司的工廠早就通過GMP，現在是增加新冠快篩的品項，二、三個月前就已經著手進行，目標也是在8月送件申請審查。目前泰博的試劑月產能約達500至600萬套組(KIT)，因應未來市場需求，已下訂一套自動化設備，屆時產能可再提升一倍。

泰博強調，在全球各區早已設立子公司，有強大國際行銷團隊，現在血糖產品在全球銷售國家已超過100個，抗原快篩取得許可後會善用現有通路全力衝刺海外。售價部分，不同國家的終端售價差異很大，目前先暫定出廠價為一組10美元，毛利率將超於5成以上。