個股：抗原快篩台灣第一家！寶齡、台康生、安(月太)攜手，試劑獲專案製造許可
2020/08/28 09:05 財訊快報／記者何美如報導
由寶齡富錦(1760)、台康生技(6589)、安(月太)生醫合組聯盟開發的「飛確」新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，27日公告，向台灣食藥署(TFDA)提出的專案製造許可已獲准，成為台灣第一家拿下抗原專案製造的公司，今日股價可望上演慶祝沆情。
Vstrip飛確新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，是安(月太)生醫透過自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，由台康生技進行抗體的GMP量產，交付寶齡進行產品優化及成品生產，以上中下游專業分工模式開發出。該抗原快篩檢驗試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒。
寶齡於109年08月20日正式依循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」及109年06月05日修訂之「新型冠狀病毒(Covid-19)疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出之 ”飛確”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許，8月27日正式獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准 (防疫專案核准製造第1096813815號)。
Vstrip檢測試劑除了在台申請專案製造許可，也前進日本、印度市場，在生技中心牽線下，與日本企業、醫院合作，進行新冠病毒臨床檢體測試，待驗證通過後，將盡速取得日本PMDA醫材認證許可並啟動銷售。印度部分也已送件，試劑樣品也寄到印度主管機關，現在已在進行300例的測試驗證。
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