聯生藥愛滋病新藥UB-421三期臨床 TFDA已同意 中、泰申請中

新藥廠聯生藥 (6471-TW) 宣布，治療愛滋病單株抗體新藥 UB-421 規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行之多國多中心三期臨床試驗，目前已獲台灣衛福部核准，中國與泰國也已申請許可。

聯生藥表示，UB-421 為一作用於 T 細胞表面分子 CD4 受體區段一 (domain 1) 的人源化單株抗體，以競爭性抑制 (competitive inhibition) 方式阻斷愛滋病毒 HIV 進入宿主細胞 (CD4 T 細胞)，達到極有效的抑制 HIV 病毒複製作用，並能使免疫負調節 T 細胞下降 (T regulatory cell，Treg)，進而提升愛滋病患 T 細胞免疫力，清除體內殘餘 HIV 病毒。

根據統計，全球目前有近 3700 萬人的 HIV 感染患者，約有 1950 萬人正在使用 HAART 療法，聯生藥表示，其中穩定接受 HAART 療法之病患為 UB-421 本次三期臨床試驗的目標族群。

聯生藥表示，本次三期臨床試驗為開放式的隨機分配試驗，受試者為穩定接受雞尾酒療法之愛滋病患，改以 UB-421 單一藥物取代原本抗愛滋病毒療法，療程設計為兩週施打一次 UB-421，為期 26 週，劑量為 25mg/Kg，分為兩組，一組持續使用 HAART，一組施打 UB-421 單一藥物，在施打 26 週後，將持續追蹤 22 週。

根據國際市場調查報告指出，臨床醫師改變愛滋病患用藥的主要原因為許多病患傾向更為簡便的用藥方式，其次是抗反轉錄病毒藥物的毒性與副作用太大，影響病患生活品質，再者是抗藥性問題。相較於必須每日服用抗愛滋藥物，愛滋病患更願意嘗試使用每週一次或每月一次且副作用較低的藥物。

聯生藥表示，未來 UB-421 若能證實兩週施打一次 UB-421 可取代雞尾酒療法，將可提供病患一個簡便有效的新療法。