藥華藥PV新藥臨床結果佳 將向美申請藥證 明年Q1與FDA面談
2017/12/19 20:21 鉅亨網記者李宜儒 台北
新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示，P1101 用於治療真性紅血球增生症 (PV) 第三期臨床後續 Conti-PV 最新臨床結果達標，顯示可提供患者有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，將加速美國藥證申請程序，預計明年第 1 季再與美 FDA 面談。
藥華藥表示，PV 患者使用 P1101 分別治療 12 個月及 24 個月的第三期臨床試驗不但皆達到預期療效指標，根據長期追蹤的 Conti-PV 臨床試驗結果，更觀察到 P1101 具有獨特的調節疾病能力，可以讓病患在長期治療時獲得最大助益，證實 P1101 可為 PV 患者提供了有價值且安全的第一線治療方式，公司接下來將加速推動 P1101 治療 PV 新藥在美國及亞洲的上市規劃。
藥華藥指出，目前 P1101 已由歐洲夥伴 AOP 公司向 EMA 提出治療 PV 第一線用藥之上市許可申請且進入審查階段，而明年公司將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局。
據了解，藥華藥與 AOP 所簽訂的合約，未來 P1101 將由 AOP 負責歐洲的銷售，而藥華藥將就銷售的狀況，抽取一定銷售比重的金額，另外 AOP 也必須將下單給藥華藥中科廠進行生產。
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