泰福-KY生物相似藥TX16一期臨床完成 與原廠藥具相似性
2017/12/19 20:43 鉅亨網記者李宜儒 台北
生物相似藥廠泰福 - KY(6541-TW) 表示，TX16 健康成年受試者之人體第一期臨床試驗已經完成，試驗證明與原廠參考藥物 Avastin 在藥動學指標及安全性方面具有其相似性，預計明年將與 FDA 討論 TX16 進入臨床三期的計畫內容。
泰福 - KY 表示，此次臨床試驗之執行地區在美國，實際受試者人數為 69 人，試驗主要內容為單一劑量、隨機雙盲及平行設計，以比較 TX16 產品及經美國食品藥物管理局 FDA 核准之原廠參考藥物 Avastin 之藥動學指標及安全性。
泰福 - KY 表示，試驗結果顯示，藥動學指標達到生體相等性之一般原則，TX16 產品與原廠參考藥物之比值的 90% 信賴區間，完全位於 80~125% 生體相等性一般原則之標準區間；而在安全性試驗結果方面，TX16 亦與其相似，總體而言，證明 TX16 產品依據與原廠參考藥物 Avastin 在藥動學指標及安全性方面具有其相似性。
泰福 - KY 表示，TX16 主要針對之適應症為大腸直腸癌及肺癌，預計明年將與 FDA 討論進入臨床三期計畫內容。
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