個股：藥華藥(6446)P1101治B肝新藥I/II期臨床結果正面，可望取代Pegasys

藥華藥(6446)23日公告受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」，發表P1101用於治療慢性B型肝炎之I/II期臨床試驗結果，顯示P1101(Ropeginterferon alfa-2b)具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性，且只要每兩星期施打一次，由於默克PegIntron將停售，羅氏藥廠的Pegasys更已逐漸退出市場，P1101可望成為B型肝炎病患未來用藥新選擇。

一年一度全球最大且最具威權的肝臟疾病研究會議「美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」，10月20日起於美國華盛頓召開為期五天會議，藥華藥受邀參加，由董事長詹青柳、執行長林國鐘率領團隊，發表「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I/II期試驗」結果。

藥華藥表示，本次臨床試驗將B型肝炎e抗原(HBeAg)陽性受試者(31人)與HBeAg陰性受試者(31人)，合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys(180ug)每周施打一次的對照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追蹤期，主要療效指標為在追蹤期24周時的B型肝炎病毒量能有效降低(HBV DNA小於2,000 IU/ml)。目前所有病人已完成48周治療，最後一位病人在今年9月初完成最後訪視。

藥華藥醫學研究部處長曾冠喬醫師進一步指出，本次試驗目的在同時找出最適P1101注射劑量以及與對照藥羅氏Pegasys的有效性。P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐受性，第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。目前B肝的治療以口服抗病毒藥物，包括干安能、干適能、貝樂克、喜必福等，由於其副作用大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變、及最難受的耳嗚並出現流感症狀等，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高。

藥華藥自主開發的P1101是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，臨床試驗已證明可採雙周注射一次，本次完成治療慢性B型肝炎二期臨床試驗再次證明P1101的安全性與耐受性高，同時較對照藥Pegasys擁有較快的病毒反應率以及低副作用，非常有機會取代Pegasys，成為B型肝炎病患用藥的新選擇。