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〈宣捷獲臨床許可〉宣明智生技大突破獲FDA同意明年開始試驗

2017/12/22 17:50 鉅亨網記者李宜儒台北

聯電 (2303-TW) 榮譽副董事長宣明智跨足生技領域獲重大成果，宣捷幹細胞今 (22) 日獲美國 FDA 同意，將進行幹細胞在小兒支氣管肺發育不全的臨床試驗，預計明年初在成大開始收案，2 年內完成一期臨床。

宣明智表示，宣捷幹細胞過去一直朝著 FDA 的標準來做，今年 11 月 21 號提出臨床申請，今天就得到臨床許可，在過去一個月的時間，宣捷跟 FDA 雙方文件往來七次，FDA 問了 10 個問題，最後獲得 FDA 認可，顯示宣捷臨床前的東西很紮實。

宣明智表示，宣捷也向台灣 TFDA 申請臨床許可，希望能夠盡早取得許可。

宣捷總經理宣昶有表示，宣捷是台灣首家幹細胞藥物獲得美國 FDA 同意的公司，幹細胞最難的就是進入臨床試驗，宣捷一直以來就是以 FDA 的規格開發，需要很多經費，最重要也是有宣明智的支持。

宣捷執行長林衛理表示，小兒支氣管肺發育不全在早產兒族群中，有 10% 的發生機率，但是用高壓氧治療對肺泡有傷害，甚至後續對新生兒的眼睛及耳朵發育也都會有影響。

宣捷表示，小兒支氣管肺發育不全主要發生在早產兒身上，發生率為 10%，美國約有 2000 名患者，台灣約有 800-1000 人。

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〈宣捷獲臨床許可〉宣明智生技大突破 獲FDA同意 明年開始試驗