台達電攻醫療獲利器 X光高壓電源獲雙認證
2018/01/24 20:13 鉅亨網記者李宜儒 台北
電源供應器廠台達電 (2308-TW) 進軍醫療領域再添利器，旗下 X 光高壓產生器電源，通過歐盟醫療器材指令 (MDD 93/42/EEC) 及醫療品質管理系統 (ISO 13485) 雙認證，成為台灣首家可生產醫療級應用的 X 光高壓電源供應器廠。
有別於一般消費型電源供應器，醫療等級的電源供應器需適用更嚴格的醫療器材標準評估，除了符合產品安全性外，還應通過基本效能、臨床要求、可用性評估等條件，因此目前台廠的醫療器材產業多集中於居家照護或小型醫材領域，少有廠商涉入高階醫材的生產製造。
台灣德國萊因表示，此次台達電所通過的二項認證，MDD 93/42/EEC 及 EN ISO 13485，ISO 13485 是基於 ISO 9001 的品質管理系統標準，是基本的醫材入門要求， 而 MDD 指令證書則是醫療器材進入歐盟市場必備，效力等同於美國 FDA 510(K)，適用範圍涵蓋各種風險等級的醫療器材，小至血袋、家用醫療器材、到大設備的核磁共振儀都需要醫療器材指令認證。
根據 MDD 指令規定，製造商需要得到第三方歐盟公告機構的醫療器材指令驗證後才能加貼 CE 標誌，有了 CE 標誌才能銷往歐盟，以示產品符合健康與安全要求。
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