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(2025/04/30 10:07)浩鼎乳癌新藥A/s全球三期臨床試驗 預計Q3開始收案
2018/06/27 18:01 鉅亨網記者李宜儒 台北
新藥廠浩鼎 (4174-TW) 表示，乳癌新藥 A/s(原名 OBI-822) 將以醫療需求未被滿足的三陰性乳癌，篩選 Globo H 較高表現者為受試對象，進行全球三期臨床試驗，預計第 2 季進行醫療器材臨床試驗 (IDE) 送件，只要主管機關同意，第 3 季就會開始收案。
浩鼎今 (27) 日舉行股東會，總經理黃秀美表示，乳癌新藥 A/s 全球三期臨床試驗目標 2 年完成收案，再用 3 年完成主要療效指標，最後再用 2 年進行整體存活期評估。
儘管乳癌新藥 A/s 仍需花費不少時間，不過黃秀美表示，公司已經不再只是只有一個產品的新藥公司，包括從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等，公司的產品線已經擴大，預估 2019-2020 年就會進入很多關鍵里程碑。
浩鼎規劃，化療藥物前驅藥 OBI-3424 將啟動一期臨床試驗，進行首次人體試驗，針對肝細胞癌及前列腺癌患者，下個月會收入第 1 個病人；乳癌疫苗 OBI-833 一期試驗安全性已過關，現在進行肺癌延伸性試驗；ADC 抗體小分子藥物複合體 OBI-999 則是預計明年提交 FDA 人體臨床試驗審查，2020 年進行一期臨床。
至於單株抗體新藥 OBI-888 今年進行首次人體試驗，第一期是開放式臨床試驗，已經完成遞增劑量評估，現在進行延伸部分，希望年底完成收案。
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