個股：逸達(6576)下半年有望躋身獲利行列，下一步瞄準美國鴉片成癮市場

逸達生技(6576)前列腺癌用藥FP-001的6個月劑型年底送美國申請藥證，國際授權可望敲定，今明年將有簽約金、里程碑金貢獻；與Ferring輝凌製藥合作的劑型開發，年底前也可望有授權金進帳，下半年起公司將躋身獲利行列。下一個SIF平台的重要產品FP-004，瞄準鴉片成癮市場，受惠FDA新政策，臨床試驗在健康人進行測試，預估臨床時程縮短至少二年，力拼三年內送藥證申請。

董事長簡銘達今(29)日表示，FP-001六個月劑型已經完成臨床試驗，預計下半年送藥證申請，三個月劑型也已經收案完成，由於六個月劑型的臨床結果正面，將包裹對外授權，現已與潛在合作夥拜進行授權談判，可能依照美國、歐洲等進行區域授權，或將日本、中國以外及已授權出去以外市場一起授權，可望在藥證送件前敲定。

從時程來看，FP-001六個月劑型最快2019年底可望取得美國藥證上市，將成為逸達第一個上市的產品，後續也將隨進度取得里程碑金，在藥品上市後依照銷售額分潤。他也看好正在開發的全新藥物FP-025的市場潛力，可用於治療氣喘/慢性阻塞性肺病，遏制嚴重氣喘、COPD，預計今年進入二期臨床試驗。

而FP-004則是下一個最看好的明星產品，他說，這個產品是瞄準美國鴉片成癮市場，藥物成癮已經是美國社會問題，雖然還處於臨床前階段，預計今年與美國FDA進行Pre-IND會議，談定臨床設計方向。不過，FDA二個月前宣布的新的準則指出，只要藥物動力學和已經被核准的藥品接近，就可以不在病人身上進行臨床試驗，也就是收案對象可以是健康人，此將大大縮短臨床試驗的時間及投花費。

他說，雖然還沒與FDA洽談，但有機會只做一個藥物動力學的臨床試驗，之後再進行樞紐性臨床試驗，推估新準則將節省臨床時間至少兩年，有機會在三年內送件美國申請藥證。