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(2025/05/16 14:03)杏國新藥SB05 PC獲法國同意三期臨床 預計2020年完成收案

杏國新藥 (4192-TW) 表示,研發中新藥 SB05 PC 獲法國國家藥物及健康食品安全局 (ANSM) 准許執行第三期人體臨床試驗,若一切順利,預計 2020 年第 4 季可完成收案。法國是繼美國、台灣之後,第 3 個國家核准杏國執行臨床試驗。
杏國新藥表示,SB05 PC 臨床設計主要是針對使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後的二線用藥,合併 Gemcitabine 治療晚期胰臟癌,可延長病人病程進展與整體存活期,預計於全球 10 個國家執行臨床試驗,總收案病患數為 218 位。
杏國表示,FOLFIRINOX 源自於法國,因而法國為 FOLFIRINOX 主流用藥國家之一;根據數據顯示,在法國使用化療之胰臟癌病人中,約 80% 使用 FOLFIRINOX 進行治療,對 SB05 PC 於法國執行三期臨床試驗相當有助益。
杏國指出,在現行獲准治療轉移性胰臟癌的一線藥物中,健擇 (Gemcitabine) 是最常使用的標準療法,不過整體存活期僅 5-6 個月,至於使用 FOLFIRINOX 化療組套的整體存活期最長,平均可達 11.1 個月,故自 2011 年核准上市後,就逐漸成為國際上治療轉移性胰臟癌的主流用藥之一。
杏國進一步表示,SB05PC 治療晚期胰臟癌新藥,即是在現有藥物基礎上提供創新療法,為使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後的二線用藥,合併 Gemcitabine 治療晚期胰臟癌可延緩病人的病程進展,將有助於延長胰臟癌病患整體存活期。
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