個股：台微體(4152)關節炎長效止痛藥物二期試驗達標

台微體(4152)20日公布自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599二期臨床試驗結果，順利達成主要評估目標及關健次要評估目標，初步試驗顯示，12毫克的TLC599在統計上具有顯著意義的疼痛抑制療效，於16週、、20週甚至24週也具有顯著意義的疼痛抑制療效，優於競爭對手美國Flexion的Zilretta，一針可以持續12週。

澳洲雪梨大學和皇家北岸醫院的風濕病學教授兼醫學教授、國際關節炎權威及TLC599試驗主持人—David Hunter博士表示，關節炎患者都盼望有一個能迅速發揮藥效，還能長久持續抑制疼痛的治療方案，來提升他們的生活品質。TLC599能夠持續不斷地抑制大多數患者的疼痛，一直到為期六個月的評估期結束時還仍然有療效，讓我印象深刻。這種持續力是我所見過的長效緩釋關節注射型藥物裡最長久的。

台微體葉志鴻總經理則表示，我們對這次試驗的結果感到非常滿意。結果不僅驗證了我們先前一/二期試驗的數據，更證明TLC599的療效可持續六個月。目前市面上缺乏一個能長效抑制關節炎疼痛的治療方案，這些試驗結果證實了TLC599具備著改變未來市場遊戲規則的潛力。接下來，我們會在各大國際科學大會中發表更詳細的試驗數據，並與法規單位進行會議，討論下一步計畫。

TLC599乃使用台微體獨家BioSeizer長效緩釋技術包裹的地塞米松磷酸鈉藥物，此隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗將75位膝關節炎病患分為三個組別，分別於膝關節單次注射12毫克或18毫克的TLC599或安慰劑，針對藥物的安全性及治療功效進行為期24週的觀察。觀察期中定期以國際常見的WOMAC關節炎疼痛量表(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)進行疼痛評估；主要指標為在12週內WOMAC相對於基線的變化。

台微體表示，此次臨床試驗中已成功達成試驗的主要評估目標，並完成了多項關健次要評估目標。12毫克的TLC599能夠迅速地發揮止痛效果，在給藥後的首次評估(第3天)就具有強烈的療效，於12週顯示出比對照組在統計上具有顯著意義的疼痛抑制療效，達成主要評估指標(p = 0.0027)。

12毫克的16週(p = 0.0024)、20週(p = 0.0033)、甚至24週(p = 0.0038)的次要指標皆顯示出比對照組在統計上具有顯著意義的疼痛抑制療效。12毫克劑量組的大多數病患為持續性療效反應者，這些病患的疼痛分數由第一週開始便降低了至少30%，並持續維持至第24週。TLC599與安慰劑的治療相關不良事件發生頻率相當，大多屬於輕微不良事件，沒有任何與治療相關的嚴重不良事件。