個股：中裕(4147)愛滋新藥Trogarzo送歐洲藥證申請，預計明年底上市

中裕(4147)28日晚間公告，用於治療愛滋病的新藥Trogarzo，已由行銷的夥伴Theratechnologies在28日正式向歐盟藥品管理局(EMA)送件申請歐洲藥證，EMA須在9月中旬前決定是否收件。若一切順利依照快速審查審查時程，考量回答問題及訂價討論，預計明年底在歐洲上市。

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約90億美元，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至180-190億美元。

為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，TMB-355靜脈注射型藥物是以第四線的補救療法為目標，現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355的作用機制也完全不同於Fuzeon及Selzentry。

中裕表示，行銷夥伴Theratechnologies已於8月28日正式向EMA送件，用於治療具有多重抗藥性的愛滋病患，EMA須在九月中旬前決定是否收件。Trogarzo已於今年3月6號獲得美國FDA的上市許可，此次向EMA送件是使用FDA已核可的相同數據。若開始審查，EMA將以歐盟全體會員國統一審查的方式(centralized procedure)在150天內對Trogarzo完成快速審核。

若一切順利依照快速審查時程，考量回答及訂價的討論，中裕表示，合理推測預計Trogarzo在歐洲上市時間點約在108年底附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關之職權。若獲得EMA藥物核准上市，中裕需給付Genentech500萬美元權利金。