個股：泰福-KY(6541)揮第一棒，相似藥TX01向美國FDA遞藥證申請
2018/10/01 09:05 財訊快報／何美如報導
生物相似藥廠泰福-KY(6541)今(1)日宣布，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01，已向美國食品暨藥物管理局FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查(BLA)，市場看好若順利通過，明年就能在美國上市。
執行長趙宇天表示，TX-01之遞交藥證申請，對於泰福來說，是個重要的里程碑，這也為將來泰福生技公司首個進入市場之生物相似藥產品，奠定商業化量產基礎，也期待泰福生技所揮出的第一棒，能成為台灣第一個打入美國市場的生物相似藥產品。
遞交藥證申請之TX-01，此前已完成人體第三期臨床試驗，試驗採隨機雙盲方式進行，實際受試人數為319人，執行地區在美國及加拿大，結果均達到試驗設計及統計指標上之要求，而此臨床試驗也完全依照與主管機關討論後所設定之內容執行。
依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen相關產品(含Neupogen,Zarixo及Granix)之美國巿場2017年銷售額約為7億美元。另Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元，預估2015-2020年複合增長率CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元。
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