個股：EMA今起查廠五天，藥華藥(6446)治療PV新藥藥證在望

藥華藥(6446)自行開發的P1101治療PV(真性紅血球)新藥，邁向商業化量產上市的關鍵一步，今(18)日起至22日將正式進入GMP查廠階段，是台灣第一家蛋白質新藥廠首次由EMA認證，對藥華藥及國內新藥產業皆具有相當的指標意義。

因應EMA來台查廠，藥華藥上緊發條全面備戰，包括合作夥伴AOP公司科技總監(CSO)Christoph Klade博士，以及兩位品質管理人員(QP)Klaus Hofstadter和 Katherine Treiber專程來台與藥華藥團隊共同坐鎮台中廠，若查廠順利，即意味藥證取得在望，按EMA申請新藥上市之集中審核程序(CP)時間表推估，明年上半年P1101可望成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，搶攻龐大的血液疾病藥物市場。

對本次查廠結果，藥華藥表示樂觀，主要是台中廠已經完成商業化量產的準備，並且在今年一月、三月及八月間分別進行高規格的模擬查廠，其中包括藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma，皆無發現重大缺失，順利過關，因此公司相當有信心能通過EMA規範標準，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥公司。

PV已經成為長期的慢性疾病，若不防止疾病惡化，將有演變為急性骨髓性白血病(Acute myeloid leukemia，AML)，致死率高。而以P1101做為治療PV的第一線用藥，根據目前已知臨床數據與療效顯示，具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，甚至進行幹細胞修復，是可改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的新一代藥物。P1101持續進行的Continuation-PV臨床試驗，藥華藥的合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會(ASH)中發表完整報告。