個股：藥華藥(6446)PV新藥獲歐盟CHMP正面意見，預計明年Q1取證

藥華醫藥(6446)報喜，授權歐洲夥伴AOP的治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)，於歐洲時間13日獲歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見，並正式公布在歐洲藥物管理局(EMA)官網，將提交歐盟委員會複核，預計67天內可正式取得藥證，不但是成為台灣首張EMA核准之蛋白質新藥，更是全球第一線治療PV的單一藥物，將開始享有銷售分潤挹注。

AOP於2017年2月向EMA遞件申請Besremi之上市許可審查，歐洲時間13日獲得歐盟CHMP給予推薦上市許可之正面意見，該《意見》摘要刊載於歐洲藥物管理局(EMA)官網，將在歐洲公共評估報告(EPAR)中公布，並提交歐盟委員會複核，預計67天內完成各項行政程序即正式取得EMA核發藥證，且翻譯成所有歐盟的官方語言於歐洲正式上市開賣，藥華藥十年磨一劍，終於摘下新藥研發成績的第一顆果實。

CHMP的《意見》中指出，Besremi為注射液，提供250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升兩種劑量，Besremi的活性物質為ropeginterferon alfa-2b，其作用機制為抑制造血細胞和骨髓纖維母細胞的增殖，並抑制促使骨髓纖維化發展的生長因子和其他細胞因子的作用。Besremi的好處在於能使真性紅血球增多症患者可達到完全血液學反應。最常見的副作用是白血球減少症、血小板減少症、關節痛、疲勞、流感症狀和肌痛。有關完整的適應症是：「Besremi 是適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症成人病患單方藥物之治療」。其建議須由對此疾病有治療經驗之醫師開立處方。

歐美目前約各有十多萬PV病患數，僅能以定期放血、服用舊有癌症用藥Hydroxyurea(HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀，無法完全根治。近年雖然有二線藥物Jakafi(適用於服用HU後效果/耐受性不佳的患者)核准上市，但根據近期美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi在給藥後的症狀雖明顯改善，但在停藥後的疾病症狀不但回復，且會更為惡化，PV疾病仍然缺乏一線核准用藥，而藥華藥最新一代長效型干擾素Ropeg是第一線用藥的標準療法，採雙週注射一次，有效提升耐受性與方便性，且副作用低，可望成為PV病患第一線用藥的最好選項。

Besremi於2011年間取得孤兒藥資格，上市後的藥品訂價彈性大，若依Jakafi在美國的銷售經驗，自2011年核准上市後的藥價逐年攀升，6年間漲幅超過六成，年銷售額亦同步擴增，目前來自PV藥物的貢獻約占Jakafi營收的三成，由於Besremi為第一線用藥，預料可取代傳統干擾素或HU的治療方式，甚至有進一步滲透分食Jakafi市場份額的機會，未來成長空間大。

在取得歐洲藥證後，藥華藥表示，將會同步啟動多項重要工作，明年起公司營運將大步向前邁進：包括加速與FDA溝通申請美國藥證、並持續推動日本、中國等地的市場布局，以及擴大Ropeg適應症的應用等，其中，治療血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗將於明年第一季啟動。