個股：永昕(4726)LusiNEX相似藥臨床一期解盲成功，全球開發進度最快

永昕生醫(4726)傳捷報，開發進度為目前全球Actemra生物相似藥開發者當中最快的生物相似藥LusiNEX，一期臨床試驗解盲成功。LusiNEX IV(靜脈注射)劑型及SC(皮下注射)劑型，預計明年第一季向歐盟法及日本法規單位諮詢討論臨床三期試驗計畫內容，力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案。

繼11月與韓國上市公司SCD(KOSDAQ：000250)舉行簽約記者會，成為SCD開發Eylea生物相似藥上市藥品生產基地，永昕LusiNEX生物相似藥一期也宣布解盲成功，因應這兩項生物相似藥未來上市的生產需求，已啟動新廠擴建計畫，預計2021年可完成廠房及設備的確效及投產。

總經理溫國蘭表示，原廠藥Actemra有IV(靜脈注射)劑型及SC(皮下注射)劑型，永昕已開發屬於永昕專利的LusiNEX IV(靜脈注射)劑型及SC(皮下注射)劑型，不僅可以避開原廠劑型專利，同時也將創造更長的產品生命週期。明年第一季將向歐盟法規單位(European Medicines Agency, EMA)及日本法規單位(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)諮詢討論臨床三期試驗計畫內容，力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案。

依據羅氏大藥廠年報資訊，Actemra在2017年全球銷售額約19.26億法郎，約19.38億美元，未來若LusiNEX取得藥證後將可分食原廠羅氏製藥約19.38億美金的市場。

永昕藥品開發管理處俸清珠副總經理表示，此次臨床試驗設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，全球共招募190例健康受試者。根據解盲數據結果顯示，LusiNEX與羅氏大藥廠(Roche)在美國、歐洲及日本生產的Actemra對照組相比，在人體內的藥物動力學、安全性及耐受性試驗主要試驗療效指標(Primary endpoint)皆達到生體相等性。目前已有多家國際公司進入實質授權條件洽談階段，這次臨床一期試驗解盲成功，將有利於LusiNEX全球授權業務的拓展。