個股：藥華藥(6446)PV新藥獲EMA查廠過關，力拚明年下半年進軍歐洲

藥華藥(6446)公告，EMA進行藥證核准前的實地查廠結果，無重大缺失，順利過關成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。藥華藥表示，EMA查廠小組將會依集中審核程序(CP)時間表期限內提交查廠報告，P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥的歐盟上市審核進度一如預期，目標明年上半年取得藥證，明年下半年進軍歐洲市場。

執行長林國鐘表示，本次查廠結果順利過關，再次證明公司同仁在製造P1101的各階段試驗都是按部就班進行，一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證，P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國市場更有激勵效果。

藥華藥指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率(CHR)指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。

藥華藥解釋，這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物(Disease-modifying drug)。目前Continuation-PV臨床試驗持續進行，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會(ASH)中發表完整的臨床試驗成果。

歐洲夥伴AOP公司於今年2月23日向EMA提出適應症為治療PV第一線用藥之P1101(商品名BESREMI)新藥上市許可申請並完成確認，7月5日收到AOP轉來之歐盟人體用藥委員會(CHMP)依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions)，公司國內外團隊與AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定(Final Commission decision)。藥華藥指出，若一切順利，P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售、嘉惠病患。