個股：藥華藥(6446)B肝新藥臨床計畫獲准，全球三期臨床啟動，預計2-3年完成

藥華藥(6446)繼P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥取得歐盟藥證後，今日公告用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之臨床試驗計畫，已獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患，執行期間約2-3年。

B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全球B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病。另外，全球每年新增的B型肝炎人口約為1,000-3,000萬人，其中約有5-10%會成為帶原者，而帶原者中約有三成病人具有高含量的B型肝炎核心抗體。根據醫學文獻報導，這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好，因此本臨床試驗將鎖定這類族群為治療標的。

藥華藥表示，目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物可區分為小分子核甘(酸)類抗病毒藥(Nuc，如干適能、喜必福、貝樂克等)，以及干擾素(如pegylated interferon)二大類，但前者僅能抑制病毒複製並無法根除病毒，後者的治癒率亦不高且每周施打一次，過於頻繁致使病患的順從度低且副作用大。

本次委託林口長庚醫院及基隆長庚醫院簡榮南醫師等共同主持之「P1101(Ropeginterferon alfa-2b），治療Injection 500ug/mL」用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫標號：A18-302)，已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行，預計總招募212名病患，執行期間約2-3年。

藥華藥指出，臨床試驗的優勢在於，以B型肝炎的核心抗體(Hepatitis B core antibody (Anti-HBc))作為生物標誌(biomarker)，篩選對干擾素治療最有療效的族群加以治療，以提高干擾素的治癒率，達到個體化用藥(personalized medicine)目標。

而藥華藥先前在B型肝炎e抗原(HBeAg)一／二期臨床試驗，主要療效指標為在追蹤期24周時的B型肝炎病毒量能有效降低(HBV DNA小於2,000 IU/ml)。經48周的治療臨床試驗結果顯示，P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐受性，並發現使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。