個股：藥華藥(6446)全球藥證布局跨步，P1101治ET向美FDA送件三期臨床計畫

藥華藥(6446)全球藥證布局再跨一步，獨家研發的干擾素新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）治療早期血液腫瘤－原發性血小板增生症（Essential Thrombocythemia, 簡稱ET）已向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功遞交三期臨床試驗計畫書。

ET三期臨床試驗為全球多國多中心模式，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，整個時程預計2-3年，試驗完成後可以向各參與試驗國家申請當地藥證。

藥華藥表示，兩年前在PV的三期臨床試驗結果十分正面，及廣泛醫師意見領袖們對P1101的殷殷期盼，公司決定再重新擬定ET三期臨床計畫書向FDA申請。歷經多次與FDA面對面討論修正，去年12月與FDA面對面會議後達到極正面的結論，遂在今年3月遞交ET三期臨床計畫書。

四年前公司在真性紅血球增生症（Polycythemia Vera, 簡稱PV）三期臨床試驗中，發現部分病患在使用P1101後，除了紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量亦明顯下降，決定遞交ET三期臨床計畫案的初始版本與FDA進行討論。令人興奮的是，FDA對於計畫書最關鍵的三要項：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標完全同意，僅對少部分執行細項提出一些指導意見。藥華藥在依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃書等一併於美國時間7月22日檢送。

目前ET適應症中唯一被FDA核准的是1997年上市的安閣靈（Agrylin），主要適用於愛治膠囊（HU）無效、或無法忍受其副作用的病患，超過20年的時間都沒有任何治療ET藥物獲FDA核准。

至於PV藥證取得時程亦相當順利，近期已接獲FDA通知，Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議將於8月28日和9月4日展開，分別針對藥品充填及臨床試驗進行討論。公司預計在美國時間8月5日將Pre-BLA會議所需之會議資料送交至FDA事先檢閱，以利在正式會議中充分討論。