個股:台微體(4152)Q2每股淨損3.79元,關節炎用藥TLC599三期試驗將啟動
台微體(4152)公布半年報,第二季淨損2.4億元,每股淨損3.79元,累計上半年淨損3.53億元,每股淨損5.55元。總經理葉志鴻表示,TLC590拇指外翻手術二期臨床第一階段臨床具正面數據,FDA也確認關節炎用藥TLC599只需單一全球三期臨床樞紐試驗即可申請藥品查驗登記(NDA),下半年的重點是TLC599三期試驗的啟動,及癌症藥物TLC178成人最大耐受劑量的確認。
台微體已於歐洲抗風濕病聯盟科學大會(EULAR)發表關節炎長效止痛藥物TLC599全新數據,證實重複給藥的可能性。藥代動力學和毒理動力學數據顯示,注射單一劑量於狗膝關節後,可於局部持續釋放並維持長達120天,全身性暴露量極低,且具有劑量比例性之線性藥動學。
TLC590拇指外翻切除手術二期試驗之第一階段成功建立藥物劑量線性關係以及相對生體可用率。第一階段屬安全性及藥代動力學研究,分析結果顯示,TLC590三個劑量組皆顯現出良好的耐受性,其安全性與羅派卡因相當。第二階段將選取228毫克的TLC590,並與活性對照藥布比卡因和安慰劑相較,分析其安全性及療效。
葉志鴻表示,下半年的重點是TLC599三期試驗的啟動,及癌症藥物TLC178成人最大耐受劑量的確認。TLC599全球性三期臨床樞紐試驗即將啟動,將招收約500位膝關節炎患者,評估TLC599單一給藥以及重覆給藥後的安全性及療效。TLC178現於成人進行的3+3劑量遞增臨床試驗確認每四週給藥的最大耐受劑量。一旦每兩週給藥的最大耐受劑量也得到確認,即可以該數據開始進行小兒科之試驗。
台微體第二季營收為2,059萬元,營業費用2.6億元,淨損為2.4億元,每股淨損為3.79元;累計上半年淨損3.53億元,每股淨損5.55元。截至108年6月30日止,現金及約當現金及到期日超過三個月之定期存款為6.9億元。
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