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(2024/12/24 14:05)
興櫃：漢達(6620)抗多發性硬化症新藥，向美FDA申請新藥藥證
2020/12/21 10:05 財訊快報／記者何美如報導
漢達生技(6620)宣布，已於美國時間12月18日完成向美國FDA遞送HND-020治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥之註冊申請（New Drug Application, NDA）。
總經理陳俊良表示，治療多發性硬化症新藥之申請，係根據HND-020成功的劑型開發、各項專利取得、FDA Pre-IND會議溝通、註冊批次生產、臨床試驗執行及結果分析等結果，證明HND-020具有療效，以及良好的安全性與耐受性。
漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇博士表示，HND-020是漢達的第一個新藥產品，遞送藥證申請對漢達而言是一個令人振奮的里程碑。隨著HND-020朝取得美國藥證又更邁進一步，短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動HND-020產品未來在美國成功上市銷售。
陳俊良表示，漢達創新的藥物製劑技術平臺「ONCORE」，已應用於本公司兩項治療癌症之505(b)(2)新藥HND-027及HND-033，均已在代工廠進行產品生產相關階段，即將於2022年向FDA遞送藥證申請。另一項治療胃食道逆流之美國市場重磅級首發學名藥(Dexlansoprazole DR Capsules)於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc.取得FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval)，將於2022年第一季於美國上市銷售。
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