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(2022/12/15 10:57)
國產疫苗拚國際認證 一招直接叩關WHO
本刊調查，二家國產疫苗除申請緊急使用授權（EUA）在國內開打，也三路並進採取「類輝瑞／BNT」模式布局海外市場，一是與國外機構合作，鎖定美國食品藥物管理局（FDA）、歐盟醫藥管理局（EMA）或世界衛生組織（WHO）取得國際認證，二是與邦交國簽訂合作備忘錄（MOU）展開三期臨床試驗，三則積極與東南亞國家包括菲、泰、馬、越及印尼洽談合作。
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對於國產疫苗進度，根據中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中的說法，高端EUA預計6月底審查，食藥署估3至5天會有結果，國產疫苗另將透過免疫橋接（immuno-bridging）計畫或大規模三期臨床試驗取得國際認同。
▼二家國產疫苗各自鎖定美國FDA、歐盟EMA或WHO取得國際認證。（翻攝WHO官網）
國產疫苗積極在海外布局為的是取得國際認證，打入國際市場。本刊調查，高端、聯亞一方面採取「類輝瑞／BNT」模式，在當地找尋藥廠、非政府組織或學術研究單位等合作夥伴，以解決資金、大量臨床人數及台灣非國際組織會員國等困境，便於進入海外市場，另因各系統的法規及門檻不一，高端、聯亞也透過各自管道對接當地法規單位，以便後續提出臨床試驗申請，取得認證。
其中，率先解盲的高端除向國內申請EUA，也宣布將優先向歐盟EMA申請三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證及國際認證。
本刊調查，高端3月起就與歐盟法規單位對接討論臨床流程，優先選擇歐盟原因在於法規較彈性，一是允許申請方提出「多國、多中心」模式，收案基地不一定要在單一國家，可採一部分在歐洲、一部分在台灣，二是歐盟在5月26日WHO的視訊專家會議已表態支持，以免疫橋接取代傳統三期臨床。高端目前計畫與荷蘭的合作夥伴一起向歐盟提出申請，至於臨床基地將依循歐盟的建議進行調整。
此外，因美國FDA近日有意關閉疫苗EUA的申請，高端將嘗試直接申請美國FDA的藥證。本刊掌握，高端在一期臨床就曾向美國FDA申請美國新藥臨床試驗（IND）審查，目前已補件完成，因中南美國家多數採認美國的IND，因此高端除與巴拉圭FMC簽署MOU、展開免疫橋接的小型臨床試驗，同時也準備在中南美洲進行傳統大型的上萬人三期臨床試驗，合作國家除了巴拉圭等邦交國，亦涵蓋非邦交國，目標是取得美國FDA藥證。
▼聯亞與印度藥廠Aurobindo Pharma合作，目的是想直接叩關WHO列入疫苗清單。（翻攝自網路／鏡週刊）
至於預計月底解盲的聯亞，海外布局路徑有二，一是向美國FDA申請IND，藉以取得美國認證，二是透過與印度藥廠合作，直接叩關WHO列入疫苗清單。
聯亞董事長王長怡日前公開表明，早已和印度、巴西政府洽談合作，其中印度更已在5月28日收到聯亞的新藥研發文件，近期就會在當地展開大型三期臨床試驗，初估受試者超過1萬1千人就可取得有效數據。
為了布局海外市場，聯亞去年初先以特殊專案募資在美國成立子公司COVAXX，籌措資金以支持COVID-19疫苗及檢測試劑的全球開發與商業化，另宣布與印度藥廠Aurobindo Pharma合作，未來將供應疫苗至印度、聯合國兒童基金會等，去年4月COVAXX又與United Neuroscience（聯腦科學）合併為Vaxxinity公司，直接由WHO會員國之一的印度，向WHO提出疫苗認證，藉以進入國際市場。
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（封面圖／鏡週刊）
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