產業：泰博、寶齡、普生、台塑生醫攻新冠抗原快篩，海外臨床齊拼8月中後送件

美國新冠肺炎疫情延燒，已被用於第一線防疫的抗原快篩試劑商機龐大。從中研院技轉抗原快篩檢測試劑的寶齡(1760)、普生(4117)、泰博(4736)、台塑生醫都卯足全力，雖然進度因衛福部專案製造規則更改落後，現都已向國外尋求合作，泰博、寶齡、台塑生醫都已找到醫院合作進行臨床試驗，普生則透過美國實驗室做檢體的臨床報告，都力拼快則8月中、慢則9月，送件台灣申請專案製造、美國緊急使用授權(EUA)。

抗原快篩試劑已被多國用於第一線防疫，在疫情擴散事態緊急下，美國、歐洲等國都未訂出標準，用意就是希望廣邀各國檢測試劑公司送件。但抗原快篩的開發不像外界想像的容易，關鍵在單株抗體在辨別病毒的專一性高低，目前美國拿到EUA僅有二項產品，分別為Quidel Corporation開發的Sofia 2 SARS Antigen FIA及美國BD公司開發的抗原快篩，其中，Sofia 2準確度約80%、BD則約85%。

各國申請規範大不同，如台灣要求抗原快篩專案製造的臨床試驗收案必須有50個陰性5個陽性，美國FDA則要求申請緊急授權要有30個陰性30個陽性。但臨床有不可預測性，無法預先知道來的病人是陰性、是陽性，收案時間長短有時和臨床進行的地點有不小的關聯性。

目前台灣的抗原快篩檢測試劑開發廠商，幾乎都是中研院技轉，包括泰博、寶齡、台塑生醫及普生，不過，各家公司的工序、使用的複合材料不同，產品的表現也會不同。寶齡除了中研院技轉，也與安(月太)生醫、台康(6589)合組抗原快篩聯盟。

不過，原先衛福部的專案製造規範是人體試驗要5陰5陽，專案製造申請可以先送件，人體試驗的數據在銷售許可申請時再補件，但後來衛福部更改規則，改為人體試驗需要50陰5陽，人體臨床數據無法候補，要隨專案製造申請時附上。而國內沒有病例可檢測做臨床，更是各家公司進度卡住的最大原因，最後只能尋求國外醫院合作。

泰博表示，美國臨床試驗已經啟動，目標8月第一周完成臨床試驗，希望8月中能提出台灣專案製造、美國緊急使用授權(EUA)及GMP量產申請，隨後也會提出歐盟的許可。

寶齡則表示，已經在美國找到合作臨床試驗的醫院，兩項產品都在同步進行，同樣希望在8月中之後能送件同步申請台灣專案製造、美國緊急使用授權。

台塑生醫則表示，臨床試驗已經著手在多個國家進行，希望8月能完成臨床試驗，屆時就會在台灣、美國甚至歐盟進行送件。

普生則表示，已經把檢體送到美國實驗進行臨床報告，目標7月底完成，8月送件申請許可。業界則認為，如果是實驗室直接進行臨床報告，未來使用範圍可能會被限縮。