個股：益安泌尿醫材Urocross配套裝置獲美FDA核准，主系統本季提交上市申請
2025/10/09 13:06 財訊快報／記者何美如報導
益安生醫(6499)8日公告，泌尿科醫材Urocross Retrieval Sheath獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)核准，為Urocross Expander System系列產品中首款取得FDA許可的搭配裝置，激勵今日開盤股價跳空漲停，排隊等買近四千張。
Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統，應用於改善良性攝護腺肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。放置六個月後，利用Urocross Retrieval Sheath配套取出裝置將植入物安全取出。Urocross Retrieval Sheath雖取得單獨之510(k)，必須搭配主系統Urocross Expander System上市使用。
Urocross在美執行樞紐臨床試驗，今年5月解盲結果正向，規劃在取得完整報告，完成完整數據收集及統計療效指標評估後，經美國FDA完成臨床試驗內容審查，預計2025年底前正式向美國FDA提交上市許可申請，目前進度按原先規畫進行中。
Urocross系統未來同樣會採取授權大廠，不自行銷售的商業模式，益安持續與大廠洽談授權中。益安重訊指出，為維護未來國際授權談判空間，目前不揭露累積研發費用細節。
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