個股：中裕(4147)長效雙抗體HIV療法啟動Phase 2b，加速進入全球商業化階段

中裕新藥(4147)今(17)日宣布，旗下世界首創長效型雙抗體愛滋病療法TMB-365/TMB-380已於美國順利完成Phase 2b臨床試驗的首位受試者收治（First Patient In, FPI）；所有受試者收治（LPI）預計2026上半年完成，6個月期中分析最晚於2027年年初完成。授權方面，潛在合作對象多在等待臨床2b試驗的數據，外界預估，授權交易的發生時機點也可能落在這個時間附近。

本次Phase 2b臨床試驗於美國多個臨床中心同步展開，主要鎖定已接受現行標準療法，但仍尋求更長效、更容易遵循治療模式的HIV感染者。試驗重點包含評估長期安全性與耐受性、觀察病毒抑制的持續性，以及探索每2個月施打一針（q8w）為期一年之長效治療模式，以提升患者依從性與生活品質。若期中分析結果與Phase 2a一致，顯示穩定且持久的病毒抑制效果，公司將依據資料向美國 FDA申請突破性療法認定（BTD），並討論Phase 3試驗設計及加速審查方案，以縮短後期臨床與上市時程。

中裕新藥的Phase 2a臨床結果已展現其First-in-Class / Best-in-Class的競爭力，所有受試者均達成病毒量完全抑制，長效血中濃度穩定，且試驗中未出現重大藥物不良事件，證明其長期使用安全性高。TMB-365/TMB-380亦為全球唯一無需篩選耐藥患者的雙抗體長效療法，具有互補作用，可針對不同病毒進入路徑提供完整抑制，具替代每日口服藥物的潛力，全球每年僅需施打6次即可維持治療效果。

針對未來市場與商業化布局，執行長張金明指出，TMB-365/TMB-380預計於2030年上市，高峰銷售期預估落在2034至2035年，年藥費將定在5萬至6萬美元之間，與目前主要口服愛滋藥物相近。該產品將逐步取代每日口服療法，面向全球長效HIV治療市場，並被定位為成長期產品，市場潛力龐大。

在授權策略方面，考量大型授權案需12至18個月評估，中裕新藥已與多數潛在合作夥伴進行接觸，並採取「邊做邊談」模式。目前潛在合作對象正等待Phase 2b數據，預計最晚於2027年初取得完整數據，授權交易時機將可能落在此時。依參考藥物市場估值，TMB-365/TMB-380的授權價值預估至少在15億至20億美元以上。

張金明表示，首位受試者收治標誌著TMB-365/TMB-380進入全球商業化前的關鍵加速階段，也展現台灣創新能力在全球HIV治療領域的影響力。我們將依國際標準推動後續臨床，全力縮短上市時程，期望讓全球HIV患者盡早受惠。