興櫃：尖端醫新冠試劑通過國醫預醫所活病毒驗證，將啟動臨床試驗

尖端醫(4186)從國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權的新冠病毒抗原檢測快篩試劑，今(24)日宣布通過國防醫學院預醫所臨床前測試，將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向食品藥物管理署（TFDA）提專案製造申請。

國際新冠肺炎疫情未見緩，美國近日核准LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測，為

繼Quidel和Becton Dickinson&Co.兩家公司後的第三家獲得聯邦政府緊急許可，可生產快速篩檢抗原（antigen）試劑組的公司，目前供給仍吃緊。南韓生技藥廠Celltrion也相準機會，準備在美國開賣篩劑。

尖端醫日前獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後，今日宣布通過國防醫學院預醫所臨床前測試，靈敏度、專一性都符合預期，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向食藥署（TFDA）提專案製造申請；歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）也將陸續申請認證，並依市場需求安排量產。

董事長蘇文龍表示，通過國防醫學院預醫所臨床前試驗，對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色，約需15分鐘可測出結果，其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期，操作上只要從上呼吸道採檢體，混合檢測液，再滴入快篩試劑，就能找出檢體中含有病毒的病患。

尖端醫與國防醫學院預醫所、國家衛生研究院等單位的合作，除了研發量能，也做好量產準備，未來將依防疫實際需求啟動量產。蘇文龍指出，過往快篩試劑的研發一般至少需要6個月～1.5年的時間，尖端醫團隊在6月上旬投注全部研發人力、物力等資源下，進而縮短研發流程。

目前尖端醫食安快篩試劑市場，國內市佔率最高，該公司將在衛福部緊急授權專案製造核准後，準備好隨時進入量產，此時，新的GMP規格體外檢測試劑廠也預期在9月底完工，將正式進軍體外檢測試劑，並逐步提升至最高產能，以供國內、外防疫需求。