興櫃：心悅(6575)新冠新藥人體試驗啟動，目標首位受試者下月進臨床

心悅生醫(6575)新冠疾病(COVID-19)候選新藥Pentarlandir，近日與美國CRO合作夥伴Prevail InfoWorks完成臨床試驗啟動會議(kick off meeting)，規劃收案90人，預計第一位受試者於六月下旬進入臨床，將於45人完成臨床時進行期中分析，完成90人臨床解盲後選擇較佳劑量進入三期臨床。

心悅生醫表示，疫苗尚有有效力、量產、與分配不均的問題，藥物的開發絕對是必須同步並行。近月印度、南美、歐洲疫情大爆發，正突顯安全、有效、方便的口服藥物的重要性，以輝瑞來說，雖已和BioNTech成功開發出保護力甚佳的mRNA疫苗，但考慮到新冠病毒的突變，現仍積極開發輕症的口服治療藥物PF-07321332。PF-07321332抑制組裝病毒的主要蛋白(酉每)(M-protease)，此靶點相對病毒棘蛋白而言較不易產生突變，輝瑞首席醫學科學官Mikael Dolsten博士還認為PF-07321332有潛力可以防範未來其他冠狀病毒的威脅，目前正進行臨床1b期。

心悅強調，Pentarlandir(SNB011)是目前唯一可以抑制雙靶點的抗新冠病毒用藥便利的口服藥物：病毒的主要蛋白(酉每)、及人體細胞表面之跨膜絲胺酸蛋白(酉每)-2(TMPRSS2)。M-protease是病毒複製過程中所不可缺少的，而TMPRSS2則與病毒進入人體細胞關係重大，因此，預期Pentarlandir可以有效防止病毒進入人體細胞，也可有效防止病毒複製組裝。此外，Pentarlandir還有抗發炎的功效對抗細胞激素風暴，以免病情惡化。

Pentarlandir已於110年2月獲美國FDA核准執行新冠疾病(COVID-19)早期輕症病患之人體臨床試驗，並獲FDA建議增加高劑量組。臨床規劃收案90人，高劑量、低劑量、安慰劑三組受試者比例為1:1:1，預計第一位受試者於六月下旬進入臨床，將於45人完成臨床時進行期中分析，完成90人臨床解盲後選擇較佳劑量進入三期臨床。