興櫃：華上生醫(7427)治晚期乳癌藥，樞紐三期臨床主要療效指標達標

華上生醫(7427)16日召開重大訊息記者會，公布新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat;台灣商品名:剋必達TMKepida )，聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)，用以治療荷爾蒙受體(ER)陽性、Her2陰性晚期乳癌之解盲結果，解盲數據呈現統計上的顯著意義(P< 0.0066 )，是全球首次驗證Tucidinostat聯合內泌療法物可以有效改善乳癌抗藥性問題，並進一步增敏對內分泌療法藥物的療效，下一步將向衛福部申請新藥查驗登記審查。

華上生醫表示，Tucidinostat是新一代表觀遺傳調控劑，屬於組蛋白去乙醯化(酉每)(HDAC)抑制劑，在前期的乳癌內分泌療法抗性機制研究中，展示出改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題，可以顯著增敏內分泌療法的治療效益。本次試驗是由華上生醫輿深圳微芯生物合作，從2015年7月20日到2020年1月7日，在台灣與中國的30個臨床試驗中心收案，總計完成收納420位病惠收案的病患為停經後、荷爾蒙受體陽性、Her2陰性、經既往內分泌治療(輔助或解救)復發/轉移的晚期乳癌患者。

臨床試驗之主要療效指標，根據解盲數據結果顯示，西達本胺(Tucidinostat)聯合諾曼癌素(Exemestane)組與安慰劑聯合諾曼癌素(Exemestane)組相比，主要療效指標的中位PFS(Progression-free survival)為7.4個月(Tucidinostat+ Exemestane組，95% CI 5.6-8.8 ) VS. 3.7個月(安慰劑 + Exemestane, 95%CI 3.7-5.5 )，風險比率HR 0.716 [(95% CI 0.562-0.911)]；主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P< 0.0066 )。

華上生醫表示，新藥西達本胺(剋必達TM/ Kepida )係在102年自深圳微芯生物公司取得專利授權在台灣進行開發、製造及藥證申請與銷售，另外深圳微芯生物公司在95年也將西達本胺大中華地區之外的專利專屬授權給美國HUYA，近期在109年美國HUYA將日本、南韓及6個東南亞國家專利專屬授權再授權給日本明治製藥。目前，全球有4家藥廠與開發公司進行西達本胺多個適應症在全球同步開發。