興櫃：聯亞藥(6562)針劑學名藥獲美藥證，攻1830萬美元市場

聯亞藥(6562)宣布，自行開發之無菌凍晶針劑學名藥Caspofungin Acetate 50mg/vial & 70mg/vial For Injection，已獲得美國FDA上市核准取得藥證(ANDA)，為第4張美國藥證，將透過美國當地之銷售夥伴進行銷售，搶攻1830萬美元市場，激勵開盤股價大漲12%。

至於外界關注，聯亞藥負責針劑充填的新冠肺炎疫苗，聯亞藥母公司聯亞生今年6月底向台灣衛福部食藥署申請之新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造(EUA))，經食藥署8月15日召開專家會議審查，未能通過「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，近日已就審查結果向台灣衛福部食藥署提出訴願。而聯亞藥先前公告，與聯亞生技簽訂之UB-612疫苗委託製造合約，已收取50%不可退還之訂金，可支應已投入生產之疫苗成本。

聯亞藥5日公告，無菌凍晶針劑學名藥Caspofungin Acetate 50mg/vial & 70mg/vial For Injection獲得美國FDA藥證。Caspofungin Acetate為一抗真菌藥物，用於治療念珠菌感染、侵襲性黴菌感染、發燒病患疑似真菌感染之經驗療法。在臨床上廣泛用於癌症治療誘導性化療或全身性放射治療造成之嗜中性白血球低下時預防真菌感染。該藥品截至2021年6月前12個月於全美之銷售金額為美金1,830萬元，全球銷售金額達美金5.55億元。

聯亞藥指出，凍晶技術常用於食品工業，但在藥品製造時由於無菌操作法規要求更嚴謹及製程放大技術困難度高，國內甚少輸出至美、歐、日本等高度法規要求之國家。該項產品另一困難處在於API本身遇熱、遇水時皆不穩定，聯亞藥整合研發、製程與生產技術，突破及排除各種困難因素，成功開發本產品並取得美國FDA上市核准。

Caspofungin無菌凍晶針劑學名藥為聯亞藥取得的第4張美國藥證，目前另有2項無菌凍晶針劑產品在美國FDA審查中。聯亞藥表示，公司自2018年起調整營運策略，除了繼續執行非單抗蛋白質藥品之臨床試驗外，亦專注於美國市場藥品之委託開發與製造(CDMO)一站式服務，在美國FDA審查中之數項CDMO產品，預計近期將陸續取得美國藥證核准，將更加深與美國醫藥通路的緊密合作關係。