興櫃：再生醫療掀熱潮，路迦準備好了，細胞治療/LuLym-T技術獲SNQ認證

路迦生醫(6814)以自體記憶型T細胞為核心的「細胞治療/LuLym-T」技術榮獲SNQ國家品質標章(醫療週邊類)，是台灣唯一以延緩癌症復發及實體癌治療之免疫細胞治療技術獲得「SNQ國家品質標章」的技術。路迦生醫已向TFDA申請通過能以此技術進行單盲二期臨床試驗，並已取得美國孤兒藥資格，可享七年市場獨佔性，由於適用於台灣衛福部新藥查驗登記加速核准規定，可望提早取得藥證。

全球「再生醫療」掀熱潮，近期台灣正研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」的再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，讓更多患者受益。

LuLym-T細胞治療技術與現有免疫細胞治療技術的最大不同處，路迦表示，傳統是以作用型T細胞來治療，雖可攻擊外來病源或癌細胞，但最大缺點是壽命短，作用後即消失，使得侵入性取樣的頻率拉高，對於病患復發的癌細胞沒有功效。LuLym-T細胞治療技術是用記憶型T細胞，同樣具有高度專一性，可以辨識癌細胞，但特別是具有”再生”功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。

該技術來源日本Lymphotec，已在日本取得III期臨床試驗，且韓國GCC已證實對第1至3期肝癌患者能使病患提高無復發率，且減少37%相對風險率，也通過III期、IV期臨床試驗、取得藥證並產品上市。相關臨床試驗的客觀數據結果及國際文獻，皆可證實此T細胞技術具有長期作用，對於延緩癌症復發具有顯著差異。

路迦高純度、高活性等特點的自體記憶型T細胞LuLym-T細胞治療技術一直以來都為公司核心優勢，亦為台灣唯一具有國際藥證的免疫記憶型T細胞治療技術，該技術在韓國GCC已證實對第1至3期肝癌患者能使病患提高無復發率，且減少37%相對風險率，尤其韓國GCC公司於2019年完成四期臨床試驗結果，追蹤7年後治療組之無復發存活率明顯高於對照組(P=0.01)，且整體存活率也優於對照組(P=0.008)。治療組中並無發現嚴重副作用，主要副作用為輕度發燒或局部紅腫，其結果證實能有效延長復發時間並提升存活率(p<0.05)，能顯著延緩癌症復發，目前該項技術在日韓也已累積近8千例臨床治療案例，且有良好的正面回饋。

路迦指出，全世界每年罹患肝癌的人數高達100萬人，如果能早期診斷並早期施以積極治療，癌症仍屬於可以康復的疾病。LuLym-T細胞治療技術除了適用實體癌症應用，亦因已獲美國肝癌孤兒藥符合美國HCC之IND審查以及台灣衛福部(TFDA)進行人體二期(Phase II)臨床試驗，台北汐止GTP實驗室的細胞製備場所也已取得TFDA核可，期待未來可於完成衛福部臨床試驗審查的醫院進行特管辦法以外的治療。