興櫃：仁新子公司送件申請在美上市，斯特格病變二期臨床部分數據揭露正向

仁新醫藥(6696)今日公告，子公司Belite Bio, Inc董事會決議通過向美國證券交易委員會申請股票上市案，已遞交上市申請文件，而提交之招股說明書（FORM F-1）也揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據，呈現正向改善，激勵開盤股價大漲5%。

Belite Bio, Inc為仁新子公司，若特別股股東全數行使轉換為普通股，持有

股權為76.97%，若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，持股比例將稀釋為69.37%。

2021年9月仁新就釋出Belite Bio, Inc將赴海外申請上市掛牌，但位於上市地點始終未鬆口，僅表示日本、香港、美國、澳洲都是考慮地點之一，今日答案揭曉，仁新公告，Belite Bio, Inc董事會決議通過向美國證券交易委員會申請股票上市案，已向美國證券交易委員會遞交上市申請文件，美東時間111年04月05日下午(台灣時間111年04月06日上午)向美國證券交易委員會提交招股說明書。

在招股說明書，Belite Bio, Inc揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

1.BCVA (best corrected visual acuity)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至少一隻眼睛的視力獲得改善，包括2位病患雙眼視力均獲得改善，右眼BCVA平均減少2.8個字，而左眼平均增加1.9個字。

2.QDAF (questionably decreased autofluorescence)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至少一隻眼睛的QDAF呈現縮小或無變化，包括5位病患雙眼的QDAF皆呈現縮小或無變化。右眼QDAF平均增長約0.2±0.09mm2(平均±標準誤差)，左眼QDAF平均增長約0.1±0.09mm2(平均±標準誤差)。

3.DDAF(definitely decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患於二期臨床試驗開始及滿六個月皆無出現DDAF，僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF增長。

4.SD-OCT (spectral-domain optical coherence tomography)的影像顯示，雙眼平均約7-10微米緩慢變薄。EZ(Ellipsoid Zone)缺陷寬度方面，右眼平均增加0.26mm，左眼平均增加0.61mm，然而其中有6位病患至少一眼之EZ缺陷寬度減少，包括3位病患雙眼皆減少。

5.多數病人之藥物相關副作用為暗適應延遲及黃視症，此等副作用為預期中且為輕微的。

Belite Bio, Inc已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計第三期臨床試驗全球收案60人。

美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。