未上市：康霈生技獲美國FDA罕病二期臨床許可，目標今年登興櫃

專注醫美與慢性發炎疾病新藥開發的康霈生技，開發中的CBL-514注射劑用於醫美非手術溶脂適應症，預計將於2023年完成Phase Ⅱ雙盲試驗，也開始進軍治療領域；今年2月已順利取得罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)美國FDA的Ⅱ期臨床試驗許可。

為加速CBL-514臨床研究，康霈本月已完成新台幣7.86億元的現金增資，創下今年以來生技新藥未公開發行公司募資的最高金額。現已進行公發作業，預計今年就會送件申請登錄興櫃。

康霈生技總經理凌玉芳表示，CBL-514注射劑是全球首創的小分子新藥(first in class)，具有全新獨特機轉，能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪，精準減少脂肪，不會造成其他組織細胞壞死或損傷，且具有良好的藥品安全性與耐受度，可說是脂肪細胞的標靶治療，屬於精準醫療的一環。

　 CBL-514注射劑在醫美非手術溶脂適應症已於2020年11月在澳洲完成Phase Ⅱa臨床試驗，主要與次要療效指標均達顯著統計差異(p<0.00001)，可顯著減少治療部位皮下脂肪體積與厚度，且藥物安全性與耐受度良好；並於2020年12月獲准美國FDA及澳洲Phase Ⅱ臨床試驗IND，預計將於2023年完成Phase Ⅱ雙盲試驗，並於2024年申請全球Phase Ⅲ臨床試驗。

　 CBL-514除了在醫美領域的臨床成果屢創佳績以外，也開始進軍治療領域；今年2月已順利取得罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)美國FDA的Ⅱ期臨床試驗許可。竇根氏症為一種罕見疾病，市面上尚無核准的治療藥物或產品，目前唯一治療方法為外科手術移除、佐以化學療法、麻醉止痛或神經周圍注射來緩解疼痛症狀。但不論是手術、化療所造成的疼痛副作用與感染風險，或是其不易根治的結果，皆長期困擾患者；如今CBL-514獲美國FDA許可進入竇根氏症Ⅱ期臨床試驗，無疑為患者帶來一線曙光，並意味著CBL-514一藥多用的潛在應用可能性。

　 根據Deloitte 2021市場調查資料指出，2026年全球局部減脂與體雕相關醫美市場，包含手術與非手術醫美療程將高達420億美元，2030年更將突破1000億美元。凌玉芳表示，公司這次現金增資順利，後續也將積極推動CBL-514在美國及澳洲多項Ⅱ期臨床研究及興櫃上市計劃。