興櫃：眼疾新藥獲美快速審查，仁新子公司BLTE在美掛牌股價週二飆漲三成

仁新醫藥(6696)子公司Belite Bio, Inc(那斯達克股票交易代碼BLTE)治斯特格病變（又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」STGD1）之口服候選新藥LBS-008，獲美國FDA授與快速審查認定(Fast Track Designation)，上演慶祝行情，一度大漲逾六成，終場上漲三成，激勵仁新今日早盤股價同步勁揚，一度大漲超過一成。

Belite在美東時間4月29日正式於那斯達克交易所掛牌上市，首日六次熔斷，在納斯達克跌近千點下，一度大漲180%衝上17美元價位，當日交易量已超越4月初同樣在那斯達克掛牌的電動機車龍頭Gogoro(Nasdaq股票代碼GGR)。5月3日在治斯特格病變口服候選新藥LBS-008獲美國FDA授與快速審查認定激勵下，一度大漲逾六成，終場上漲30.78%以11.60美元作收，漲幅居第二，交易量750萬股，市場關注交易熱絡。

Belite公告，用於治療斯特格病變（又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1）之口服候選新藥LBS-008獲美國FDA授與快速審查認定(Fast Track Designation)，此項認定係美國FDA依據LBS-008臨床前實驗數據與臨床試驗初步數據進行審查而授與，將有利於加速未來申請美國藥證之時程。

仁新董事長林雨新表示，斯特格病變可嚴重損害患者的視力，但迄今尚無藥物獲美國FDA核准上市，很高興LBS-008能獲得美國FDA授與快速審查認定。目前Belite正同步進行LBS-008治療斯特格病變青少年病患之臨床二期及全球三期試驗。另外，與斯特格病變有著相似病生理學的乾性黃斑部病變為造成50歲以上人口失明的主因，同樣迄今尚無可醫，預計於今年展開針對乾性黃斑部病變之全球臨床二/三期試驗。

取得美國FDA授與快速審查認定後，LBS-008可獲得與美國FDA更密集的會議及書面溝通諮詢；在符合美國FDA相關條件下，可獲加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)；及在臨床三期試驗時，可提前遞交新藥查驗登記申請(NDA)所需相關文件的滾動式審查(Rolling Review)，以上皆有利加速申請美國藥證時程。

LBS-008先前已取得美國FDA授與斯特格病變孤兒藥認證(ODD)與兒科罕見疾病認證(RPD)，以及取得歐盟EMA授與斯特格病變孤兒藥認證(ODD)，今日獲美國FDA快速審查認定，將有望進一步挾法規面優勢加速開發時程，早日幫助斯特格病變患者留住寶貴的視力。