興櫃：共信-KY(6617)中國藥證到手，三方向搶進東南亞、歐美市場

共信-KY(6617)21日公告，子公司天津紅日健達康醫藥收到中國國家藥品監督管理局核准的藥品註冊證書，治中央型肺癌氣道阻塞的新藥PTS302正式取得中國化藥一類新藥藥證。共信表示，未來將朝擴大新適應症、擴大東南亞等銷售市場，以及進入美國市場三個方向進行全球佈局。

共信-KY子公司天津紅日健達康醫藥收到中國國家藥品監督管理局核准的藥品註冊證書，證書編號2022S01129，取得中國化新藥PTS302藥一類新藥藥證，適應症為肺癌之中最為困難、致死率最高的中央型肺癌氣道阻塞的治療。共信-KY指出，取得中國藥證只是集團公司全球佈局下的第一項里程碑，未來將朝三個方向持續努力進行全球佈局及新適應症的開發。

第一、擴大新適應症的研究開發及授權：依據台灣研發中心最新取得的19種癌症適應證的專利保護，積極與外界合作夥伴洽談合作授權的方案，一起聯合開發與人體腔道有關，具有病人規模的大市場新適應症，例如：惡性胸腔積水、乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌、肝癌等等項目。同時，也會積極在中國進行擴大適應症的研究，以擴大適應症的方式，來搶攻中國肺癌市場。

第二、擴大PTS302抗肺癌新藥銷售市場：藉由這次取得中國藥證之後，將陸續與東南亞多個國家的當地合作夥伴簽署授權合作協議，把PTS302抗肺癌新藥帶到東南亞多個國家進行銷售。

第三、準備進入美國市場：加速孤兒藥PTS-02治療腺樣囊性癌新藥在美國的二期臨床試驗申請與執行，努力達成能在完成二期臨床試驗通過，即可在美國上市銷售的目標。

法人指出，PTS302取得中國藥證將開始推動新藥上市銷售，如果能同時在中國申請擴大適應症，則能快速增加在中國市場的用藥規模。而透過PTS302的海外授權合作，更能擴大用藥的市場。大市場的癌症新適應症的研究開發或合作授權，及PTS-02治療腺樣囊性癌新藥是否能取得美國FDA核准，值得期待與密切地追蹤與觀察的指標。