興櫃：台新藥眼科新藥跨大步，陸IND獲受理，美國拚H1送藥證申請、授權拍板

新藥開春好消息不斷，台耀化學(4746)旗下台新藥(6838)眼科藥物APP13007已授權中國遠大醫藥(00512.HK)，1月底宣布，臨床試驗申請(IND)已獲得國家藥監局(NPA)受理，預計第二季底啟動臨床試驗，屆時也可望挹注里程碑金。此外，台新藥也公告，APP13007完成人體臨床試驗綜合統計分析，預計上半年向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申請，美國授權也談到最後階段，目前有3～4家對象，也希望上半年能同步敲定。

遠大醫藥今年1月底公告，三款全球創新藥物的IND獲得國家藥監局(NPA)受理，其中一款GPN00833，就是台新藥授權的眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007。據了解，遠大規劃4月IND獲得核准通過，目標6月開始啟動臨床試驗。台新藥2021年6月將中國及港澳地區的開發及商業化權利授權遠大醫，里程碑款不超過950萬美元，及一定比例的銷售分潤，預期第二季也將有里程碑金貢獻。

台新藥31日也公告，完成新藥APP13007人體臨床試驗綜合統計分析。APP13007共執行完成臨床二期(CPN-201)及臨床三期(CPN-301, CPN-302)三項臨床試

驗，在ITT族群(統合CPN-301和CPN-302)中，58.2%的用藥組受試者在經過14天用藥療程後，第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為17.3%(p<0.001)，81.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為47.4%(p<0.001)。藥效持續性方面，用藥組抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)，用藥組止痛效果亦顯著優於安慰劑組。在安全性上用藥組及安慰劑組數據相當。

台新藥規劃，今年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申請，中國以外授權也洽談到最後階段，目前洽談中的對象有3～4家對象，目前就價格、合約條件進行最後洽談，希望同樣能在今年上半年敲定。

根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到7.8億美元。