興櫃:全福生技(6885)乾眼症新藥登陸告捷,獲中國默許核准進行臨床二期試驗
全福生技(6885)新藥攻陸跨步!授權遠大醫藥集團中國區域權利之乾眼症新藥BRM421,18日宣布,已獲得中國國家藥品監督管理局(藥監局)默許核准進行二期臨床試驗,擬招收不超過40例的中重度乾眼症患者。
中國的眼科市場正在成長起步階段,從2015年的18億美元增長至2019年26億美元,複合年均成長率(CAGR)為9.3%,而2019年到2025年預估將以18.6%的年增率加速成長,至2025年市場規模將達72億美元;其中乾眼症在中國的市場規模由2015年的2.72億美金增長至2019年的4.3億美金,實際CAGR為12.2%,而從2019年到2030年的CAGR預估為28.4%,至2030年有機會達到67億美元
BRM421此次在中國的臨床試驗,為一項單臂、開放標籤的二期臨床研究,擬招收不超過40例的中重度乾眼症患者,旨在評估BRM421治療中重度乾眼症患者的有效性和安全性。
總經理徐文祺表示,乾眼症新藥BRM421為色素衍生上皮因子(Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF)胜(月太)技術平台(PDSP)所開發出之胜(月太)新藥,具全新的作用機轉,能促進輪狀幹細胞增生,達到角膜再生修復。從已完成的臨床二期試驗數據顯示,BRM421在用藥一週後就有顯著效果,亦有良好的安全耐受性,因此在市場競爭上有很大的利基。公司盼藉由與遠大的合作,能在中國及早上市,提供乾眼症的患者一個可負擔且有效的治療選項。
全福在2019年將中國、香港、澳門的商業開發權,授權給遠大醫藥集團之後,持續進行BRM421的開發,目前在美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的三期臨床試驗已開始收案,將招收逾700位的中重度乾眼症患者,預計2023年第四季完成臨床試驗,實際完成時間則需依收案狀況而定。
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