興櫃：華上生醫(7427)乳癌新藥預計7月在台上市，年底啟動IPO程序

華上生醫(7427)今年營運跨大步，乳癌新成分新藥剋必達/Kepida，3月已通過衛生福利部食品藥物管理署新藥查登，目標7月在台上市，先走自費市場，由授權夥伴杏泰藥品獨家銷售。華上將隨銷售額獲得約四成分潤，而負責原料藥供應的台耀(4746)、針劑生產的杏輝(1734)也將同步受惠。華上生醫也規劃，今年底啟動IPO程序。

乳癌已是全球罹患人數最多的癌症，每年有超過200萬新診斷的乳癌病患，其中分子型屬於HR+/Her-2-乳癌約占所有乳癌患者的70%。而華上生醫近日取得藥證的新成分新藥-氟(口比)苯醯胺(tucidinostat；台灣商品名:剋必達/Kepida)聯合內分泌療法，已獲核准併用Exemestane治療荷爾蒙受體陽性且HER2陰性晚期或轉移性乳癌婦女，屬於二線用藥。

華上表示，乳癌新藥預計7月在台上市，近日已進入藥品製造程序，此藥品的原料藥由台耀供應，針劑生產則委託杏輝，將先走自費市場，已獨家授權杏泰藥品銷售，目標拿下三成市場。隨藥品開始銷售，華上也可望認列約營收四成的分潤。

Tucidinostat是國產新成分新藥，第一個適應症已經核准用於治療賀爾蒙受體陽性的晚期乳癌，華上生醫目前正在擴增Tucidinostat新的適應症所執行的中晚期肝癌臨床Ib/II期試驗，近日已於中國醫藥附醫完成收納第一名病患。

根據衛生福利部的統計資料，晚期肝癌仍有非常強烈的臨床未滿足需求，每年新診斷肝癌病患將近1萬人，約有7千人死亡，主要是肝癌在早期不易被診斷而發，現，有非常高比例病患被診斷時已經進入中晚期，病患5年存活率低於10%。CT-01主要用於中晚期肝癌第二線的治療，藉由創新的腫瘤免疫療法機制，期望能大幅增加病患的治療效益，延長病患的壽命。過往的國際臨床研究顯示，當中晚期肝癌病患進入第二線治療時，中位存活時間約10個多月，臨床需求非常殷切，急需新的藥物治療。

而在國際上，Tucidinostat也正在推進新的適應症開發，包括: myc/bcl-2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌的樞紐三期試驗，近期解盲獲得成功；晚期黑色素細胞瘤一線治療正在全球執行樞紐臨床三期試驗。

而華上生醫自主開發抗癌候選藥GNTbm-38，預估近日完成原料藥、製劑、藥物動力、毒理藥代及安全性毒理後，目標在今年底、明年初，向美國、中國及台灣申請IND。GNTbm-38主要用於調控腫瘤微環境，是屬於廣普性的新世代腫瘤免疫療法 (Cancer Immunotherapy)骨幹藥物。

至於IPO規劃，內部近期將與券商討論，目標今年底啟動IPO程序。