興櫃：漢達(6620)血癌藥與原廠和解，全力補件拚最晚明年9月上市

漢達生技(6620)17日公告，用於治療白血病的505(b)(2)新藥VYSENTRI(HND-033)，已與原廠必治妥施貴寶針對美國專利訴訟案已達成和解，依據和解協議，漢達可以在2024年9月1日（或在某些情況下更早）製造和銷售。VYSENTRI已於今年4月接獲美國FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知補件，漢達已在積極準備資料，如順利拿到藥證，明年可望順利上市開賣。

漢達17日代子公司Handa Oncology, LLC公告，VYSENTRI(HND-033)美國專利訴訟案，與原廠BMS達成和解(訴訟終結)。BMS於美國時間2022年11月8日，在United States District Court for the Northern District of California對漢達美國子公司Handa Oncology, LLC提起訴訟，指控其505(b)(2)改良型新藥產品VYSENTRI(HND-033達沙替尼)膠囊侵犯了其涵蓋 Sprycel（達沙替尼）片劑的專利。

漢達表示，Handa Oncology, LLC於美國時間2023年6月16日與BMS完成和解協議。BMS將履行和解協議中的條款和條件，並根據和解協議撤回目前針對 Handa Oncology, LLC的所有未決訴訟。依據和解協議，Handa Oncology, LLC可以在2024年9月1日（或在某些情況下更早）製造和銷售 VYSENTRI(HND-033)。

VYSENTRIR(HND-033)是改良BMS的暢銷藥品「Sprycel」，漢達藉由改變原料藥特性及處方研究進行製劑開發，穩定產品之生體吸收，在維持有效血藥濃度下降低體內藥物濃度波動，減少副作用產生機率以及程度；並得減少與制酸劑(PPI藥物)交互作用以增進病患用藥安全性。根據BMS 2022年年報刊載資訊，Sprycel於2022年之全球市場銷售金額為21.65億美元(美國市場14.97億美元，美國以外市場6.68億美元)。

VYSENTRIR(HND-033)已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。藥證申請方面，今年4月27日接獲美國食品藥物管理局(FDA)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知，目前正積極準備FDA所要求之資料，將盡快遞送美國FDA覆核，如順利拿到藥證，將在明年上市開賣挹注業績。