興櫃：新穎生醫(6810)再傳捷報，腎移植預後IVD獲泰國核准上市
2023/11/09 13:05 財訊快報／記者何美如報導
新穎生醫(6810)取證加速近期佳音頻傳，糖尿病腎病變檢測試劑（IVD）DNlite-IVD103，繼10月初獲泰國食品藥物管理局核准上市後，昨（8）日更成功擴展適應症，再獲泰國核准可用於腎移植患者預後腎功能失效的風險評估，現泰國已成為全球首個可同時糖尿病腎病變與腎植移二大產品的國家。
新穎開發的DNlite-IVD103經與荷蘭格羅寧根大學醫學中心（UMCG）合作進行長達多年的臨床研究，證實可應用在腎移植病患的預後監控，且預測腎功能再度失效的準確率高達九成以上，可作為早期檢測腎臟移植患者移植成功與否的評估指標。而該研究的部分臨床成果近期也正式發表在腎臟醫學領域期刊《美國腎臟學會期刊》，獲得國際權威機構認可。
泰國為糖尿病高盛行率國家，慢性腎臟病（CKD）發病率也是全球前五大國家之一，根據美國腎臟數據系統（USRDS）和泰國腎臟替代治療登記處的資料顯示，泰國約有12萬人接受末期腎病變的腎替代療法（KRT），包括洗腎與腎移植，當地政府每年投入龐大的醫療照護費用，若能有效預防腎功能惡化或提升疾病共照管理，將可大幅降低政府醫療支出負擔。
因應疫後的大環境變化，新穎今年加大力度布局業務與行銷，上半年已在東南亞、中東及歐洲等地新增經銷夥伴，改良版IVD103及其延伸適應症（腎移植預後監控）也陸續提交多國上市許可申請，據了解，公司在沙烏地阿拉伯、新加坡、台灣等地已分別提交糖尿病腎病變產品與腎植移產品的上市申請，目前仍處於審查階段，未來將進入密集取證期，可望帶動營運起飛。
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